ISO 13485:2016 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ NEDİR?

TS-EN-ISO 13485:2016 standardı TS-EN-ISO 9001:2015 standardının proses yaklaşım modeli temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar (kontrollü sahalar,validasyon,sterilizasyon,riskli kontrol basamaklarının tespiti,mikrobiyolojik testler v.s ) içeren uluslararası bir standarttır. Ayrıca CE markalama yapılması isteniyorsa EN ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sisteminin kurulması zorunluluktur.
Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
Bu standard, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.
Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.
Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.
Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Birçok ülkede bazı tip tibbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.

Tıbbi Cihaz Üreticileri için Kalite Sistemi hizmetimizin içeriği

  • Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)
  • Süreçlerin belirlenmesi
  • Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi
  • Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi
  • ISO 13485 Standart eğitimi
  • İç kalite denetçiliği eğitimi
  • Doküman gözden geçirme
  • Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi

13485 Kalite Yönetim Sisteminin kurulmasında izlenecek yol;

  1. Standart Eğitiminin Verilmesi
  2. Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi
  3. Kalite El Kitabının Oluşturulması
  4. Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
  5. Sistemin Uygulanması
  6. Belgelendirme için Başvuru
  7. Belgelendirme Denetimi