Klinik Değerlendirme

Klinik değerlendirme belirli bir tıbbi cihaz için IFU’ya (Instruction for use) uygun olarak kullanılması durumunda klinik güvenlik ve performans verileri ile temel gerekliliklere uygunluğun gösterilmesi için sistematik olarak klinik data toplanması, değerlenmesi ve analiz edilmesi çalışmasına verilen isimdir.

Klinik değerlendirme tıbbi cihazın kullanım ömrünce gerçekleştirilen ve devam eden bir süreçtir. Bilindiği üzere medikal cihaz üreticileri, üretimini yapmakta olduğu tüm medikal cihazlar için ” Klinik Değerlendirme Çalışması” yapmakla yükümlüdür. Onaylanmış Kuruluşlarca, tüm medikal cihazların “Klinik Değerlendirme Çalışmaları” revize olan Meddev 2.7.1 Revizyon 04 /2016 doğrultusunda güncellenmesi beklenmektedir.

Tüm medikal cihaz sınıflarında ve geniş cihaz gamında, yılların tecrübesine sahip kuruluşumuz “BVK Danışmanlık”, üreticilerin yayınlanan bu regulasyon ile ihtiyaç duyduğu “Klinik Değerlendirme Çalışması” nı karşılayacak hizmeti sunuyor.

​Onaylanmış Kuruluşlarca başarılı bulunan “Klinik Değerlendirme Çalışmalarımız” aynı zamanda üreticilerin de klinik çalışmadan spesifik beklentilerini karşılamak da, onlara söz konusu cihaz ile ilgili;

  • Cihazın Amacına Uygun Performans Gösterdiği,
  • Fayda ve Risklerini,
  • ‘Teknik”, “Klinik” ve “Biyolojik” özelliklerinin yayınlanmış güvenilir literatürler doğrultusunda desteklenmesi,
  • Eş Benzer ürün ispatı vb.
  • Ve tüm bu yönleriyle ürünün klinik faydasını doğrulanması konularında büyük bir veri bankası sunmaktadır.

 

Güncellenen Meddev 2.7.1 Rev.04 / 2016 indirmek için ;

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/revision_en