Validasyon

Validasyon, tesis ve tasarımının, sistemlerin, ekipmanların, prosesin, ürünün doğruluğunun, güvenilirlik, tekrarlanabilirliğinin bağımsız olarak test edilmesi ve kanıtlanması işlemidir. Ürünün güvenliği veya performansına doğrudan etki eden tüm proseslerin validasyonlarının gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

BVK Danışmanlığın sunduğu validasyon hizmetleri;

  • Üretim Proses Validasyonu
  • Sterilizasyon Validasyonu şeklindedir.

 

Üretim Proses Validasyonu

BVK Danışmanlık olarak, tasarım aşamasından üretime kadar, üretim proseslerinizin belirlediğiniz kalite kriterlerine uygun çıktılar verdiğine dair kanıtları oluşturmak üzere;

  • verilerin belirlenmesi,
  • verilerin sizinle birlikte toplanması ve
  • toplanan verilerin değerlendirilmesi

başlıkları ile validasyon hizmeti vermekteyiz.

Üretim prosesinizin kontrolüne temel oluşturacak şekilde firmanıza;

  • Değişim kaynaklarını anlamada
  • Değişimin varlığını ve derecesini tespit etmede
  • Süreç ve nihai ürünün özelliklerinde değişimin etkisini belirlemede
  • Değişimi, süreç ve ürüne etki ettiği risk ile orantılı olarak kontrol etmede

tam destek sunar ve tüm eksiklerinizi gideririz.

Size, proseslerinizin kontrol durumunu analiz etme konusunda gerekli verileri toplayıp, testleri gerçekleştirip analiz edecek şekilde;

  • Kullanacağınız ekipman veya düzeneğin doğru şekilde kurulup kurulmadığını test etmek üzere Kurulum Kalifikasyonu (IQ)
  • Üretim çıktılarınızın tanımladığınız tüm gereklilikleri karşıladığını belgeleyen dokümanları hazırlamak üzere Operasyonel Kalifikasyon (OQ)
  • Süreçlerinizin normal çalışma koşullarında sürekli kabul edilebilir ürünler üreteceğini kanıtlayan raporu hazırlamak üzere Performans Kalifikasyonu (PQ)

hizmetlerini sunmaktayız.

 

Sterilizasyon Validasyonu

Tıbbi cihazların sterilize edilmesi tıbbi sektörde hayati öneme sahiptir. Sterilizasyon, çoğu zaman düzenleyici otoriteler tarafından gerekli görülen tıbbi cihazların çoğu için zorunlu olan bir süreçtir. Ürünü, düzenli temizlik işlemleriyle giderilemeyen bakteri ve diğer mikroorganizmalardan arındırmak için bir süreçtir.

Sterilizasyon gereksinimleri tüm ISO 13485: 2016 standardı boyunca yayılmıştır. ISO 13485: 2016’nın Steril Tıbbi Cihaz (Madde 3.20), her tıbbi cihazın sterilite gereksinimlerinin uygulanabilir yasal gerekliliklere tabi olabileceğini belirtir.

Etkili sterilizasyon yönetimi müşteri güvenini oluşturur.

Tıbbi cihazlar, sterilizasyonun yokluğunda, tolere edilemeyen pek çok farklı sağlık riski oluşturmaktadır. Ölümler, insan vücudunu enfekte eden mikroorganizma vakalarıyla sonuçlanabilir. Bu nedenle, ISO teknik komitesi önceki versiyondaki mevcut sterilizasyon gereksinimlerini doğru bir şekilde incelemiş ve ISO 13485: 2016’da yeni kontroller eklemiştir.

Bu nedenlerle sterilizasyon işleminin her uygulama da aynı etkinliği sağlayabilmesi amacıyla

-Sterilizasyonda kullanılan cihazın

-Süreçte kullanılan materyallerin

-Süreç parametrelerinin (Isı, Nem, Basınç, zaman, havalandırma)

-Antimikrobiyal etkinliğin

-Sürecin sürdürülebilirliğinin ve tekrarlanabilirliğinin doğrulanması gereklidir.

BVK Danışmanlık olarak; tüm bu işlemlerin ne şekilde yapılması gerektiği ile ilgili protokol, prosedürler ve talimatların oluşturulması, raporlanması hizmetleri vermekteyiz.